Лицензирование фармацевтической деятельности
23.04.2012
Лицензирование фармацевтической деятельности

В соответствии с частями 6 и 7 ст. 6 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки. Предметом указанных проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

Согласно п. 5 Положения аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по соответствующим видам выполняемых работ и оказываемых услуг должны соблюдать:

- требования ст. ст. 53, 54, части 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

- правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

- установленные предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

- правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

Следовательно, должностные лица, проводящие проверку, вправе проверить сопроводительную документацию на товар (лекарственные препараты), протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, рецепты врача.

 

Отдел по надзору за исполнением законодательства о государственном и муниципальном контроле. 23.04.2012.